Vaccino AstraZeneca: ok dell’EMA, i benefici superano ancora i rischi nonostante il possibile collegamento a rari coaguli di sangue con piastrine basse

Il comitato per la sicurezza dell'EMA, PRAC , ha concluso la sua revisione preliminare di un segnale di coaguli di sangue nelle persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca nella riunione straordinaria del 18 marzo 2021. 

Il comitato ha confermato con un comunicato, che:

i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 (che a sua volta provoca problemi di coagulazione e può essere fatale) continuano a superare il rischio di effetti collaterali;

il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue (eventi tromboembolici) in coloro che lo ricevono;

non vi è evidenza di un problema relativo a lotti specifici del vaccino o a particolari siti di produzione;

tuttavia, il vaccino può essere associato a casi molto rari di coaguli di sangue associati a trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine (elementi nel sangue che lo aiutano a coagulare) con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello (CVST).

Questi sono casi rari: circa 20 milioni di persone nel Regno Unito e nello SEE avevano ricevuto il vaccino dal 16 marzo e l'EMA aveva esaminato solo 7 casi di coaguli di sangue in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata, DIC) e 18 casi di CVST. Un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma è possibile e merita ulteriori analisi.

Il PRAC ha coinvolto esperti in malattie del sangue nella sua revisione e ha lavorato a stretto contatto con altre autorità sanitarie, tra cui l'MHRA del Regno Unito, che ha esperienza con la somministrazione di questo vaccino a circa 11 milioni di persone. 

Complessivamente il numero di eventi tromboembolici riportati dopo la vaccinazione, sia negli studi prima della licenza sia nei rapporti dopo il lancio delle campagne di vaccinazione (469 segnalazioni, 191 delle quali dall'AEA), era inferiore a quello previsto nella popolazione generale. 

Ciò consente al PRAC di confermare che non vi è alcun aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue. Tuttavia, nei pazienti più giovani permangono alcune preoccupazioni, legate in particolare a questi rari casi.

Gli esperti del Comitato hanno esaminato in modo estremamente dettagliato i record di DIC e CVST segnalati dagli Stati membri, 9 dei quali hanno provocato la morte. 

La maggior parte di questi si è verificata in persone sotto i 55 anni e la maggioranza erano donne. Poiché questi eventi sono rari e il COVID-19 stesso spesso causa disturbi della coagulazione del sangue nei pazienti, è difficile stimare un tasso di base per questi eventi nelle persone che non hanno ricevuto il vaccino. 

Tuttavia, sulla base dei dati pre-COVID, è stato calcolato che entro il 16 marzo si sarebbe potuto prevedere meno di 1 caso segnalato di DIC tra le persone sotto i 50 anni entro 14 giorni dalla ricezione del vaccino, mentre erano stati segnalati 5 casi. Allo stesso modo, in questa fascia di età ci si sarebbero potuti aspettare in media 1,35 casi di CVST, mentre alla stessa data limite c'erano stati 12. Uno squilibrio simile non era visibile nella popolazione più anziana a cui era stato somministrato il vaccino.

Il Comitato era del parere che la comprovata efficacia del vaccino nel prevenire l'ospedalizzazione e la morte per COVID-19 superi la probabilità estremamente ridotta di sviluppare DIC o CVST. 

Tuttavia, alla luce dei suoi risultati, i pazienti devono essere consapevoli della remota possibilità di tali sindromi e, se si verificano sintomi indicativi di problemi di coagulazione, i pazienti devono consultare immediatamente un medico e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione. Sono già state prese misure per aggiornare le informazioni sul prodotto del vaccino per includere maggiori informazioni su questi rischi.

Il PRAC intraprenderà un'ulteriore revisione di questi rischi, inclusa l'analisi dei rischi con altri tipi di vaccini COVID-19 (sebbene finora non sia stato identificato alcun segnale dal monitoraggio). 

Continuerà un attento monitoraggio della sicurezza delle segnalazioni di disturbi della coagulazione del sangue e sono in corso ulteriori studi per fornire più dati di laboratorio e prove del mondo reale. L'EMA comunicherà ulteriormente se appropriato.

©NOCPress all rights reserved